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清单该当实时更新
点击数: 2019-10-24

计较机化系统的清单(适用版) CFDA 附录《计较机化系统》要求:第七条 企业该当成立包含所有计较机化系统的清单, 标明取药品出产质量办理相关的功能。清单该当及时更新。 计较机化系统定义:计较机化系统由一系列硬件和软件构成,以满脚特定的功能(CFDA 附 录《计较机化系统》第一章第一条) 计较机定义:是一种用于高速计较的电子计较机械,能够进行数值计较、逻辑计较,具有存 储回忆功能,可以或许按照法式运转,从动、高速处置海量数据的现代化智能电子设备。 一、A 类:嵌入式计较机系统 1、现场安拆的智能化传感器、显示仪(嵌入式计较机) 如:温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……正在线、现场安拆的智能化仪表从动节制系统(嵌入式计较机) 如:温控仪、压力节制器、带调理信号、报警信号的智能仪表 3、电子衡器、数显式查验检测仪器、测试东西……离线仪表。 A 类计较机系统特点: 1、软件法式固化正在系统的内部存储器中。 2、能够输入并储存运转参数,但不克不及对软件进行点窜和设置装备摆设。 3、点窜和设置装备摆设软件需要特殊的东西和方式。 二、B 类:工业过程节制类计较机 1、PLC 节制系统(工艺设备或出产线级) 出产工艺设备(提取罐、配液罐、制丸联动线、灭菌柜、破坏机、制粒机、夹杂机、压片机、 包拆出产线……) 纯化水系统、空压机系统、线、澳门现场投注,IPC 工业计较机节制系统(区域级) 计较机+IO 接口(工业节制总线)+输入输出信号,如:HVAC 系统、 3、DCS 系统(工场级) 集散(分布)式节制系统,工场级过程从动化节制。 计较机+系统收集+计较机+工业总线+现场节制器+IO 接口+输入输出信号构成 4、SCADA 系统(集团级) 即分布式数据采集和系统, 它集中了 PLC 系统的现场测控功能和 DCS 系统的组网通信能 力两大长处,性价比高,次要用于大系统、大量、以至近程数据的采集和。 三、C 类:查验数据处置类计较机 1、尝试室设备计较机节制/数据采集处置阐发系统 HPLC(液相)、GC(气相)、 IR(红外光谱)、 UV(紫外) CDS 色谱工做坐( 通俗小我计较机+特定的数据采集系统+查验仪器)取(工业控 制计较机+IO 接口+输入输出信号)雷同 四、D 类:办公及办理类计较机 1、小我电脑(出产质量办理、文件记实办理、人员培训办理) 2、LIMS 系统:尝试室消息办理系统 3、仓库物料办理系统 4、GMP 质量办理系统 5、ERP 类企业资本打算办理系统 6、基于互联网的电子商务版 ERP

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